ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ", Наказ від 20.06.2019 № 163 "Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів"

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 20 червня 2019 року N 163

Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію", розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.	ДСТУ EN 455-2:2019 (EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT)	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей - Вперше
2.	ДСТУ EN 1782:2019 (EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)	Трубки та з'єднувачі трахеї - Вперше
3.	ДСТУ EN 12006-3:2019 (EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої - Вперше
4.	ДСТУ EN 13060:2019 (EN 13060:2014, IDT)	Стерилізатори парові малогабаритні - Вперше
5.	ДСТУ EN 60601-2-4:2019 (EN 60601-2-4:2003, IDT; IEC 60601-2-4:2002, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів - Вперше
6.	ДСТУ EN 60601-2-22:2019 (EN 60601-2-22:1996, IDT; IEC 60601-2-22:1995, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання - Вперше
7.	ДСТУ EN 60601-2-45:2019 (EN 60601-2-45:2001, IDT; IEC 60601-2-45:2001, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв - Вперше
8.	ДСТУ EN 60601-2-46:2019 (EN 60601-2-46:1998, IDT; IEC 60601-2-46:1998, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів - Вперше
9.	ДСТУ EN ISO 5360:2019 (EN ISO 5360:2009, IDT; ISO 5360:2006, IDT)	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами - Вперше
10.	ДСТУ EN ISO 8835-2:2019 (EN ISO 8835-2:2009, IDT; ISO 8835-2:2007, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи - Вперше
11.	ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів - Вперше
12.	ДСТУ EN ISO 8835-4:2019 (EN ISO 8835-4:2009, IDT; ISO 8835-4:2004, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари - Вперше
13.	ДСТУ EN ISO 8835-5:2019 (EN ISO 8835-5:2009, IDT; ISO 8835-5:2004, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори - Вперше
14.	ДСТУ EN ISO 10555-1:2019 (EN ISO 10555-1:2009, IDT; ISO 10555-1:1995, IDT)	Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги - Вперше
15.	ДСТУ EN ISO 14630:2019 (EN ISO 14630:2009, IDT; ISO 14630:2008, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги - Вперше
16.	ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти - Вперше

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.	ДСТУ EN ISO 8359:2015 (EN ISO 8359:2009, IDT; ISO 8359:1996, IDT) / Зміна N 1:2019 (EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT; ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)	Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки
2.	ДСТУ EN ISO 8835-3:2019 (EN ISO 8835-3:2009, IDT; ISO 8835-3:2007, IDT) / Зміна N 1:2019 (EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT; ISO 8835-3:2007/Amd 1:2010, IDT)	Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.	ДСТУ EN ISO 25539-1:2014 / Поправка N 1:2019 (EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT; ISO 25539-1:2003/Amd 1:2005, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
2.	ДСТУ EN ISO 25539-2:2019 (EN ISO 25539-2:2009, IDT; ISO 25539-2:2008, IDT) / Поправка N 1:2019 (EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор

Г. В. Лісіна