ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 21 травня 2025 р. 588

ПОРЯДОК

державної реєстрації небезпечних факторів

Загальна частина

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів — хімічних речовин та речовин біологічного походження, а також тих, що входять до складу хімічної продукції, які виробляються та/або застосовуються на території України чи ввозяться з-за кордону, за винятком небезпечних факторів, передбачених частиною четвертою статті 47 Закону України “Про систему громадського здоров’я”, та порядок ведення Державного реєстру небезпечних факторів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

експертна установа — установа, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів;

Державний реєстр небезпечних факторів (далі — Реєстр) — інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання інформації про зареєстровані в установленому порядку хімічні та біологічні небезпечні фактори;

уповноважена особа з реєстрації — визначена посадова особа МОЗ, уповноважена в установленому порядку вносити до Реєстру інформацію про хімічні та біологічні небезпечні фактори, зміни до неї або виключати таку інформацію з Реєстру.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України “Про систему громадського здоров’я”, “Про адміністративну процедуру”, “Про забезпечення хімічної безпеки та управління хімічною продукцією”, “Про публічні електронні реєстри”, “Про електронні документи та електронний документообіг” та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. Державній реєстрації підлягають всі хімічні та біологічні небезпечні фактори — хімічні речовини та речовини біологічного походження, а також ті, що входять до складу хімічної продукції, які виробляються та/або застосовуються на території України чи ввозяться з-за кордону.

Хімічна речовина, що входить до складу хімічної продукції, підлягає реєстрації за умови навмисного вивільнення під час використання такої продукції, а також якщо його концентрація становить 10 відсотків і більше.

Подання та розгляд заяви про державну реєстрацію небезпечного фактора

4. Державна реєстрація небезпечного фактора здійснюється МОЗ на підставі заяви про державну реєстрацію небезпечного фактора та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий фактор, проведеної експертною установою.

5. У заяві про державну реєстрацію небезпечного фактора (далі — заява), яку подає виробник або імпортер, який виробляє або імпортує небезпечний фактор (далі — заявник), зазначаються:

1) повне та скорочене найменування заявника;

2) адреса місцезнаходження заявника;

3) номер телефону та адреса електронної пошти;

4) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи;

5) комерційна назва хімічної речовини чи речовини біологічного походження;

6) хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;

7) реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних публікацій з хімії (Chemical Abstracts Service — CAS) та/або номер Європейського кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances — EINECS);

8) сфера застосування небезпечного фактора;

9) ідентифікація аналогічності небезпечного фактора. До заяви додаються такі документи:

паспорт штаму речовини біологічного походження, депонованого відповідно до Інструкції про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури, затвердженої наказом Державного патентного відомства, Національної академії наук від 26 червня 1995 р. № 106/115;

перелік конфіденційної інформації, що не може бути оприлюднена або повідомлена на вимогу третіх осіб (до конфіденційної не може належати інформація про властивості небезпечного фактора, що становлять небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища, а також інформація, що вноситься до Реєстру);

складений українською мовою паспорт безпечності хімічної продукції (далі — паспорт безпечності) у паперовій або електронній формі. Паспорт безпечності розробляється відповідно до додатка II до Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2024 р. № 847 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 70, ст. 4212);

дані про класифікацію небезпеки та маркування хімічної речовини.

6. Заява та документи до неї, визначені пунктом 5 цього Порядку, подаються заявником або уповноваженою ним особою шляхом звернення особисто, надсилання поштовим відправленням або в електронній формі.

Уповноваженою особою іноземного заявника є фізична особа — підприємець або юридична особа — резидент України.

Заява в електронній формі подається за наявності технічної можливості через електронний кабінет Реєстру та повинна відповідати вимогам Закону України “Про електронні документи та електронний документообіг”.

У разі виникнення в електронному кабінеті Реєстру технічних проблем, які тривають протягом більше ніж 48 годин підряд, про що технічний адміністратор Реєстру повідомляє через офіційний веб-сайт МОЗ, реєстраційні матеріали подаються у паперовій чи електронній формі на адресу електронної пошти МОЗ чи засобами інформаційно-комунікаційних систем особисто суб’єктом господарювання або поштовим відправленням до МОЗ.

7. Заява подається заявником або уповноваженою ним особою, що пройшли електронну ідентифікацію та автентифікацію з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, або інших засобів електронної ідентифікації, що забезпечують відповідний рівень довіри до засобів електронної ідентифікації, згідно з вимогами Закону України “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”.

На електронні копії оригіналів паперових документів (фотокопії) накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису заявника або уповноваженої ним особи, відповідно до вимог Закону України “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”.

Додані до заяви документи або повідомлення в електронній формі подаються у форматі PDF з урахуванням таких вимог:

електронні копії оригіналів паперових документів (фотокопії), що додаються до заяви, повинні відповідати вимогам, установленим Законом України “Про електронні документи та електронний документообіг”;

текст на всіх електронних зображеннях повинен бути розбірливим; документи, що містять більше однієї сторінки, скануються в один файл.

У разі перевищення допустимого для завантаження розміру файла такий файл поділяється на кілька файлів без пропущення сторінок та із збереженням їх послідовності відповідно до оригіналу документа.

Заява формується через підсистему надання адміністративних послуг в електронному кабінеті Реєстру на підставі даних, зазначених у пункті 5 цього Порядку, та подається до МОЗ з використанням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

8. Заява разом з доданими до неї документами реєструється в день її надходження.

На вимогу заявника або уповноваженої ним особи МОЗ у день надходження заяви видає (надсилає) заявнику підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації.

Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджується автоматично шляхом надсилання електронного повідомлення.

9. У разі подання заявником або уповноваженою ним особою заяви та доданих до неї документів з порушенням вимог пункту 5 цього Порядку уповноважена особа з реєстрації, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення заяви без руху.

МОЗ протягом трьох робочих днів з дня надходження заяви надсилає заявнику або уповноваженій ним особі письмове повідомлення про залишення заяви без руху. У разі особистого звернення із заявою МОЗ негайно (за можливості) вручає заявнику або його уповноваженій особі під розписку повідомлення про залишення заяви без руху.

10. Рішення про реєстрацію або відмову в державній реєстрації небезпечного фактора приймається у строки, встановлені частиною сьомою статті 47 Закону України “Про систему громадського здоров’я”.

Рішення про відмову в державній реєстрації небезпечного фактора набирає чинності з дня доведення його до відома заявника або уповноваженої ним особи відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру”.

Рішення про державну реєстрацію небезпечного фактора набирає чинності з дня його оприлюднення на офіційному веб-сайті установи, що проводить експертизу реєстраційних матеріалів.

11. МОЗ надсилає документи у паперовій чи електронній формі, на адресу електронної пошти, засобами інформаційно-комунікаційних систем або на поштову адресу до експертної установи для проведення експертизи реєстраційних матеріалів хімічних та біологічних небезпечних факторів, що подаються на державну реєстрацію.

Експертиза реєстраційних матеріалів проводиться експертною установою протягом 30 календарних днів з дня надходження від МОЗ реєстраційних матеріалів хімічних та біологічних небезпечних факторів.

Експертна установа та заявник або уповноважена ним особа укладають договір про проведення експертизи, вартість якої визначається в установленому порядку та є однаковою для всіх заявників. Експертна установа надає договір заявнику або уповноваженій ним особі у паперовій формі або надсилає поштовим відправленням.

Інформація про початок експертизи небезпечного фактора безоплатно оприлюднюється на веб-сайті експертної установи.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів та вимоги до них затверджуються МОЗ.

У разі коли інформація, що міститься в реєстраційних матеріалах, поданих заявником для державної̈ реєстрації̈ небезпечного фактора, є недостатньою для проведення експертизи, експертна установа звертається до заявника з проханням надіслати відповідну інформацію із зазначенням вичерпного переліку інформації̈, що запитується, у паперовій чи електронній формі, на адресу електронної пошти, засобами інформаційно- комунікаційних систем або на поштову адресу заявника або уповноваженої ним особи. Проведення експертизи у строки, визначені цим пунктом, зупиняється до отримання експертною установою такої інформації.

12. За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів експертна установа протягом 10 календарних днів готує рекомендації щодо можливості проведення державної реєстрації небезпечного фактора або відмови в ній, які надсилає до МОЗ у паперовій чи електронній формі, на адресу електронної пошти або за наявності технічної можливості — засобами Реєстру.

13. З урахуванням результатів проведеної експертизи реєстраційних матеріалів МОЗ протягом 10 календарних днів приймає рішення про державну реєстрацію небезпечного фактора або відмову в такій реєстрації.

14. Підстави для відмови в державній реєстрації̈ небезпечного фактора визначено частиною восьмою статті 47 Закону України “Про систему громадського здоров’я”.

15. Уповноважена особа з реєстрації вносить протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію небезпечного фактора інформацію про небезпечний фактор до Реєстру.

16. Державна реєстрація небезпечного фактора є безстроковою, крім випадків, визначених пунктом 17 цього Порядку.

Державна реєстрація небезпечного фактора проводиться безоплатно.

17. Тимчасова реєстрація небезпечного фактора проводиться за наявності умов, установлених частиною одинадцятою статті 47 Закону України “Про систему громадського здоров’я”.

18. Підставою для відкликання державної реєстрації небезпечного фактора є виявлення нових властивостей небезпечного фактора, які становлять небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища.

У разі прийняття рішення про відкликання державної реєстрації МОЗ повідомляє про це заявнику протягом 10 календарних днів.

У рішенні про відкликання державної реєстрації небезпечного фактора зазначається підстава для відкликання з відповідним обґрунтуванням.

19. Рішення про відмову в державній реєстрації небезпечного фактора або про відкликання державної реєстрації небезпечного фактора можуть бути оскаржені в порядку, визначеному Законом України “Про адміністративну процедуру”, та/або до адміністративного суду.

Порядок ведення Реєстру

20. Призначенням Реєстру є надання електронних сервісів для реалізації прав та обов’язків заявників щодо збору, накопичення та обробки даних про зареєстровані в Україні небезпечні фактори, які в установленому порядку звернулися до МОЗ із заявою.

21. Власником Реєстру, зокрема майнових прав на його програмне забезпечення, є держава в особі МОЗ.

Держателем та адміністратором Реєстру є МОЗ.

Володільцем інформації, що міститься в Реєстрі, є держатель Реєстру.

Технічним адміністратором Реєстру є державне підприємство “Електронне здоров’я”, що здійснює адміністрування Реєстру відповідно до статей 17 та 36 Закону України “Про публічні електронні реєстри”.

22. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені особи з реєстрації.

Створювачами реєстрової інформації (далі — створювачі) у Реєстрі є: заявник або уповноважена ним особа;

експертна установа в частині надання експертних висновків.

23. Доступ до Реєстру є безоплатним.

24. Створення та забезпечення функціонування Реєстру, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, коштів міжнародної технічної допомоги та інших джерел, не заборонених законодавством.

25. Об’єктами Реєстру є така інформація про хімічні та біологічні небезпечні фактори:

1) назва речовини;

2) джерело походження (виробництва);

3) дані про призначення речовини, особливості біологічної дії, клас небезпеки, характер дії речовини у навколишньому природному середовищі;

4) методи індикації;

5) встановлені для речовини державні медико-санітарні нормативи, а у разі потреби — також державні медико-санітарні правила використання (застосування).

26. У Реєстрі міститься інформація про:

1) об’єкти Реєстру:

повне та скорочене найменування заявника (код згідно з ЄДРПОУ); адреса місцезнаходження заявника;

номер телефону;

адреса електронної пошти;

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи; комерційна назва хімічної речовини чи речовини біологічного

походження;

хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;

сфера застосування небезпечного фактора;

перелік конфіденційної інформації, що не може бути оприлюднена або повідомлена на вимогу третіх осіб (до конфіденційної не може належати інформація про властивості небезпечного фактора, що становить небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища, а також інформація, що вноситься до Реєстру);

реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних публікацій з хімії (CAS) та/або номер Європейського кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (EINECS);

ідентифікація аналогічності небезпечного фактора;

дані про класифікацію небезпеки та маркування хімічної речовини; паспорт безпечності;

2) результати експертизи реєстраційних матеріалів на небезпечний фактор, проведеної експертною установою.

27. Функціональні можливості Реєстру повинні забезпечувати:

1) можливість реєстрації об’єктів Реєстру, зокрема з використанням засобів електронної ідентифікації;

2) захист інформації, що міститься у Реєстрі, від несанкціонованого доступу, обробки, поширення, знищення, модифікації;

3) розмежування доступу користувачів до Реєстру відповідно до прав доступу;

4) облік операцій (внесення інформації про небезпечний фактор до Реєстру, зміни до неї, виключення такої інформації з Реєстру), а також будь- яких дій, які вчиняються щодо зазначеної інформації;

5) збереження, резервування і відновлення даних, що містяться в Реєстрі або передавалися до Реєстру, безперебійний доступ до нього;

6) сумісність та електронну (технічну та інформаційну) взаємодію між Реєстром та іншими інформаційно-комунікаційними системами за потреби та в установленому законодавством порядку;

7) виконання інших функцій, визначених законодавством.

28. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія між Реєстром та іншими інформаційно-комунікаційними системами здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів “Трембіта” відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 “Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216;

2023 р., № 11, ст. 721).

29. Реєстрація об’єктів Реєстру здійснюється автоматично з присвоєнням їм реєстрових номерів.

У разі зміни інформації про небезпечний фактор, що міститься в Реєстрі, заявник через електронний кабінет Реєстру подає заяву про внесення відповідних змін до інформації, що міститься в Реєстрі.

30. Інформація про об’єкт Реєстру вноситься до Реєстру на підставі наказу МОЗ про державну реєстрацію небезпечних факторів.

31. Надання реєстрової інформації про об’єкт в електронному кабінеті Реєстру здійснюється безоплатно.

Документи, що створюються під час ведення Реєстру, за вибором держателя Реєстру видаються в електронній або паперовій формі виключно у спосіб, що повністю виключає ручний та інші неавтоматизовані способи відтворення відповідної реєстрової інформації.

32. Вимоги до системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і держателя Реєстру про порушення цілісності реєстрової інформації, їх несанкціонованої обробки визначаються відповідно до законодавства про захист інформації в інформаційно- комунікаційних системах та про захист персональних даних.

33. Користування реєстровою інформацією Реєстру здійснюється у порядку спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до статті 34 Закону України “Про публічні електронні реєстри” та прав доступу користувачів, визначених нормативно-правовими актами, що регулюють порядки ведення відповідних реєстрів.

34. Створення, модернізація, розвиток, адміністрування і забезпечення функціонування Реєстру здійснюються відповідно до вимог, установлених ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) “Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ”.

35. Публічна частина Реєстру, до якої забезпечується вільний доступ, відображається на офіційному веб-сайті держателя Реєстру та містить таку інформацію:

1) назву речовини;

2) повне та скорочене найменування заявника (адресу місцезнаходження заявника, код згідно з ЄДРПОУ);

3) хімічну назву (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;

4) комерційну назву хімічної речовини чи речовини біологічного походження;

5) інформацію про виробника;

6) реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних публікацій з хімії (Chemical Abstracts Service — CAS) та/або номер Європейського кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS);

7) дані про сферу застосування небезпечного фактора;