МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.11.2005 N 624
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 грудня 2005 р.
за N 1452/11732
Про внесення змін до Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України
від 30.10.2002 N 391
Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму
адаптації законодавства України до законодавства Європейського
Союзу", постанови Кабінету Міністрів України від
28 жовтня 2004 року N 1419 та Положення про
Державну службу лікарських засобів і виробів медичного
призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 2 червня 2003 року N 789, Н А К А З У Ю:
1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 та
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за
N 908/7196 (зі змінами) (додаються).
2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити
подання цього наказу в установленому порядку на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в
засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого
заступника Міністра В.Л. Весельського.
Міністр Ю.В.Поляченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.11.2005 N 624
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 грудня 2005 р.
за N 1452/11732
ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів
( z0908-02 )
1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:
"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до
Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява
подається особисто або через уповноважену в установленому порядку
особу. До заяви додаються такі документи:
довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
довідка про результати перевірок, проведених органами
державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з
додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;
досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього
Порядку (для резидентів);
копія досьє виробничої дільниці та його переклад на
українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для
нерезидентів);
копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому
порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює
якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);
копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої
дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним
органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом
(за наявності);
копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП
виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом
підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені
міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
(PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом
країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом
(за наявності);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що
вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де
розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього
звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для
нерезидентів);
копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є
власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво
якого розташоване в країні-члені міжнародної системи
співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії,
проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване
основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього
звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для
нерезидентів);
копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві,
видані державними органами інших країн (за наявності).
Заява про видачу або визнання сертифіката та документи,
додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом
10 років".
2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:
"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після
реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект
документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не
пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування
направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати,
терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання
сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у
разі:
якщо сертифіковане виробництво розташоване на території
країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних
інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним
закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого
розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що
засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого
відповідним державним органом країни, де розташоване основне
виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці,
проведеної цим органом);
якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування
між Державною службою та відповідним державним органом країни, де
розташоване виробництво, указане в заяві".
3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:
"Додаток 4
до пункту 3.2 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
номенклатури продукції
виробництва _____________________________________________________
(назва Заявника)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Найменування лікарського засобу |Реєстраційне посвідчення| Назва | Додаткова |
|з/п| | (торгова ліцензія), |(позначення),| інформація |
| | | N від | номер і дата| (за |
| |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)|
| | Торговельна назва | Міжнародна |В Україні| В країні, де | ТНД | |
| | (лікарська форма |непатентована назва| | здійснюється | | |
| | та дозування) |діючих складових (у| | виробництво | | |
| |-----------------------|т.ч. їх перелік для| | (для | | |
| |українською|англійською|багатокомпонентних)| | Заявників - | | |
| | мовою | мовою | (латинською або | |нерезидентів) | | |
| | | | англійською мовою)| | | | |
|---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дата складання "____" ______________ 20 ____ року
Керівник підприємства (посада) ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
печатка
Уповноважена особа з якості ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
Уповноважена особа з виробництва ____________ ______________
(підпис) (П.І.Б.)
4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій
редакції:
"Додаток 11
до пункту 3.13 Порядку
проведення сертифікації
виробництва лікарських
засобів
(в редакції наказу
МОЗ України
21.11.2005 N 624
( z1452-05 )
РІШЕННЯ N
про визнання сертифіката
На підставі розгляду заяви та документів,
що додаються до неї,
__________________________
(назва Заявника)
від "____" _______ 200 ___ року N _____
та результатів проведеного інспектування (звіт від
"____" __________ 200__ року N _____ ) *
Державною службою лікарських засобів і виробів медичного
призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації
виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України
від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від
22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке
рішення: **
Термін дії Рішення ______________
Керівник Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення ___________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
"_____" ____________ 200__ Місце для печатки
Примітки:
* вноситься у разі проведення інспектування
** наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про
виробничу дільницю"
Заступник голови
Державної служби Ю.В.Підпружников
