Головна сторінка бізнес-порталу "Леонорм"

LeoMetr 2

Увага! Пропонуємо на акційних умовах придбати до 01.07.2018 р. базу даних "Електронний Реєстр Технічних регламентів України та пов’язаних з ними Європейських Директив, в тому числі «Нового підходу», і Технічних регламентів Митного союзу" для ІС «Леонорм-інформ» з щомісячним оновленням цієї бази даних на 2018 рік ! Докладніше...

Рос. Новини Нормативні акти Реєстрація Магазин Контакти Пошук Сторінка "ЛЕОНОРМ" на facebook
 

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 27 травня 2014 р. N 181

Київ

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров'я привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 липня 2014 р.

 

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

Інд. 70

 

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046):

1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) у Технічному регламенті, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 43 цифри "10" замінити цифрами "11";

абзац перший пункту 44 викласти у такій редакції:

"44. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 11. Маркування національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов'язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3047):

1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) абзац перший пункту 30 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

"30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов'язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048):

1) доповнити постанову пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.";

2) абзац перший пункту 42 Технічного регламенту, затвердженого зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

"42. Вимоги до маркування національним знаком відповідності зазначені в додатку 8. Маркування національним знаком відповідності наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов'язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування національним знаком відповідності може наноситися на етикетку медичного виробу.".

____________


Назад 



Продукція та послуги

Супровід продуктів

Автоматизовані системи

Посилання

Клієнти

Допомога

  БД «Електронний Реєстр Технічних регламентів України Нова БД "Нормативно-правові документи ветеринарної медицини"   http://www.germiona.com.ua/  
 

Rambler's Top100

  

Rambler's Top100 

 

Copyright © 2004 - 2018, ЛЕОНОРМ. Усі права застережені