N з/п

Позначення національних стандартів

Назви національних стандартів

1

2

3

1

ДСТУ EN 556-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів

2

ДСТУ EN 556-2:2014

Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню

3

ДСТУ ISO 10993-1:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування

4

ДСТУ ISO 10993-4:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров'ю

5

ДСТУ ISO 10993-5:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in-vitro

6

ДСТУ ISO 10993-6:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації

7

ДСТУ ISO 10993-7:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом

8

ДСТУ ISO 10993-9:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації

9

ДСТУ ISO 10993-11:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність

10

ДСТУ ISO 10993-12:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали

11

ДСТУ ISO 10993-13:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів

12

ДСТУ ISO 10993-16:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування

13

ДСТУ ISO 11135:2003

Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену

14

ДСТУ ISO 11137-2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація

15

ДСТУ ISO 11138-2:2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізування оксидом етилену

16

ДСТУ ISO 11138-3:2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом

17

ДСТУ ISO 11140-1:2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

18

ДСТУ ISO 11737-1:2013

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

19

ДСТУ ISO 11737-2:2013

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації

20

ДСТУ ISO 13485:2005

Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання

21

ДСТУ EN ISO 14155:2015

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика

22

ДСТУ 4659-1:2006

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги

23

ДСТУ 4659-2:2006

Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження

24

ДСТУ EN ISO 14937:2014

Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів

25

ДСТУ ISO 14971:2009

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

26

ДСТУ EN ISO 17665-1:2014

Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів

27

ДСТУ EN 45502-2-1:2014

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)

28

ДСТУ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)

Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки

29

ДСТУ EN 62304:2014

Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення