НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 20 грудня 2023 р.	Київ	                № 343 	

Про прийняття національних стандартів, 
зміни та поправки до національного стандарту,
скасування національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України 
«Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» від 26 листопада 2014 р. № 1163, на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2023 рік, затвердженої наказом 
ДП «УкрНДНЦ» від 15 лютого 2023 р. № 14, та протоколу Технічного комітету стандартизації 77 «Медична техніка» від 15 листопада 2023 р. № 6
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 26 грудня 2023 року:

1	ДСТУ EN 16616:2023
(EN 16616:2022, IDT)	Засоби дезінфікувальні хімічні та антисептики. Хіміко-термічне дезінфікування текстильних матеріалів. Метод випробування та вимоги (фаза 2, ступінь 2)
— На заміну ДСТУ EN 16616:2022 
(EN 16616:2015, IDT)	
2	ДСТУ CEN/TR 17825:2023
(CEN/TR 17825:2022, IDT)	Засоби дезінфікувальні хімічні та антисептики. Інтерпретація контролю води за EN 16615:2015
 — Вперше	
3	ДСТУ EN ISO 8980-3:2023 
(EN ISO 8980-3:2022, IDT;
ISO 8980-3:2022, IDT)	Оптика офтальмологічна. Лінзи очкові нефацетовані. Частина 3. Технічні вимоги до коефіцієнта пропускання та методи випробування
— Вперше	
4	ДСТУ EN ISO 11140-6:2023 
(EN ISO 11140-6:2022, IDT; 
ISO 11140-6:2022, IDT))	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. 
Частина 6. Індикатори типу 2 та пристрої контролювання процесу під час експлуатаційних випробувань невеликих парових стерилізаторів 
— Вперше	
5	ДСТУ EN ISO 16628:2023
(EN ISO 16628:2022, IDT; 
ISO 16628:2022, IDT)	Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легень. Трубки трахеобронхіальні 
— Вперше	
6	ДСТУ EN ISO 18778:2023 
(EN ISO 18778:2022, IDT; 
ISO 18778:2022, IDT)	Апарати штучної вентиляції легень. Приватні вимоги щодо безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик кардіореспіраторних моніторів для немовлят 
— На заміну 
ДСТУ EN ISO 18778:2015	
7	ДСТУ EN ISO 21856:2023 
(EN ISO 21856:2022, IDT; 
ISO 21856:2022, IDT)	Допоміжні засоби для людей із обмеженнями життєдіяльності. Загальні вимоги та методи випробувань 
— Вперше	
8	ДСТУ EN ISO 23368:2023 
(EN ISO 23368:2022, IDT; 
ISO 23368:2022, IDT)	Апарати інгаляційної анестезії та штучної вентиляції легень. Назальні низькопоточні канюлі для оксигенотерапії 
— Вперше	

2. Прийняти зміну до національного стандарту, гармонізованого з європейським стандартом, методом підтвердження з наданням чинності 
з 26 грудня 2023 року:

1	ДСТУ EN ISO 80369-3:2022 
(EN ISO 80369-3:2016, IDT; 
ISO 80369-3:2016, IDT)/ 
Зміна № 1:2023 
(EN ISO 80369-3:2016/
A1:2022, IDT; 
ISO 80369-3:2016/
Amd 1:2019, IDT)	З’єднувачі малого діаметра для рідин і газів медичні. Частина 3. З’єднувачі для ентерального застосування	

3. Прийняти поправку до національного стандарту, гармонізованого з європейським стандартом, методом підтвердження з наданням чинності 
з 26 грудня 2023 року

1	ДСТУ EN 60601-1:2019 
(EN 60601-1:2006, IDT; 
IEC 60601-1:2005, IDT)/
Поправка № 3:2023
(EN 60601-1:2006/AC:2022-12, IDT; IEC 60601-1:2005/COR3:2022, IDT)	Вироби медичні електричні. 
Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик	

4. Скасувати чинність національного стандарту з 01 березня 2024 року:

1	ДСТУ EN 16616:2022 
(EN 16616:2015, IDT)	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Хіміко-термічне дезінфікування текстилю. Метод випробування та вимоги 
(фаза 2, етап 2)	

5. Скасувати чинність національного стандарту з 01 липня 2024 року:

1	ДСТУ EN ISO 18778:2015	Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги	

6. Начальнику відділу інформаційних технологій Івану Гущину забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті ДП «УкрНДНЦ».
7. Начальнику Національного фонду нормативних документів Людмилі Слепченко забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В. о. генерального директора		     	                                Наталія ОЛІЙНИК