КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

 від 09 вересня 2026 р. № 1122

Київ

Про затвердження Порядку встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів

Відповідно до частини четвертої статті 54 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, що додається.

Інд. 75

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 9 вересня 2026 р. N 1122

ПОРЯДОК
встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів

 1. Цей Порядок визначає процедури встановлення максимальних концентрацій залишків фармакологічних діючих речовин, що можуть бути дозволені у харчових продуктах тваринного походження (далі - максимальні межі залишків діючих речовин).

2. Дія цього Порядку не поширюється на активні компоненти біологічного походження, призначені для формування активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету, що використовуються в імунобіологічних ветеринарних лікарських засобах, а також на речовини ненавмисно додані до харчових продуктів, які присутні в таких харчових продуктах в результаті процесу виробництва.

3. Положення цього Порядку застосовуються з урахуванням вимог законодавства щодо заборони використання речовин, що мають гормональну чи тиреостатичну дію, та бета-агоністів серед тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.

4. У цьому Порядку термін "уповноважена установа" означає державну наукову установу, підприємство або організацію, що належить до системи Держпродспоживслужби та уповноважена Держпродспоживслужбою на виконання відповідних функцій.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

5. Максимальні межі залишків діючих речовин повинні бути встановлені для фармакологічних діючих речовин, які використовуються або призначені для використання у ветеринарних лікарських засобах для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, до державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів.

6. Перелік діючих речовин, їх класифікація та максимальні межі залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджуються Мінагрополітики.

7. Висновок уповноваженої установи щодо встановлення максимальної межі залишків діючої речовини, що входить до складу ветеринарного лікарського засобу, у харчових продуктах тваринного походження (далі - висновок уповноваженої установи) надається на запит Держпродспоживслужби або на клопотання особи, яка має намір звернутися із заявою про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.

Висновок уповноваженої установи оприлюднюється на її офіційному веб-сайті протягом 10 робочих днів з дати його прийняття з урахуванням вимог законодавства щодо захисту інформації з обмеженим доступом.

8. Клопотання особи, яка має намір звернутися із заявою про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, зазначене у пункті 7 цього Порядку, оформлюється у вигляді заяви про встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів (далі - заява), за формою згідно з додатком. Заява подається до уповноваженої установи в паперовій або електронній формі. На заяву в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису відповідно до вимог законодавства у сфері електронної ідентифікації та електронних довірчих послуг.

9. У разі коли заяву подано з порушенням встановлених законодавством вимог, уповноважена установа приймає рішення про залишення заяви без руху. Письмове повідомлення про залишення заяви без руху надсилається заявнику протягом трьох робочих днів з дати отримання заяви уповноваженою установою.

У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.

Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений у повідомленні про залишення заяви без руху, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення заяви без руху.

Не допускається повторне залишення без руху заяви, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.

У разі коли виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, не усунуто протягом встановленого строку, заява вважається недійсною.

10. Висновок уповноваженої установи повинен включати в себе оцінку ризиків та рекомендації щодо управління ризиками, спрямовані на забезпечення високого рівня захисту здоров'я людини. Висновок уповноваженої установи повинен також враховувати необхідність запобігання негативному впливу на здоров'я людини, здоров'я тварин та благополуччя тварин, спричиненому недоступністю (відсутністю) відповідних ветеринарних лікарських засобів.

11. З метою забезпечення доступності зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів для лікування захворювань, що вражають тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, уповноважена установа, забезпечуючи високий рівень захисту здоров'я людини, під час проведення наукової оцінки ризиків та розроблення рекомендацій щодо управління ризиками повинна розглянути питання щодо можливості використання максимальних меж залишків, встановлених для фармакологічної діючої речовини в певному харчовому продукті, для іншого харчового продукту, отриманого з того ж виду тварин, або максимальних меж залишків, встановлених для фармакологічної діючої речовини в одному або кількох видах тварин, для інших видів тварин.

12. Наукова оцінка ризику повинна враховувати метаболізм і виведення фармакологічних діючих речовин у відповідних видів тварин, тип і кількість залишків, що можуть потрапляти в організм людини протягом усього життя без помітного ризику для здоров'я, виражені через показник допустимого добового споживання.

13. Наукова оцінка ризиків повинна включати в себе аналіз:

1) типу і кількості залишків, які вважаються такими, що не становлять загрози для здоров'я людини;

2) ризику токсикологічного, фармакологічного або мікробіологічного впливу на людину;

3) залишків, що містяться в харчових продуктах рослинного походження або потрапляють з навколишнього природного середовища.

14. У разі коли неможливо оцінити метаболізм та виведення речовини, наукова оцінка ризиків може враховувати дані моніторингу або дані про зовнішній вплив.

15. Рекомендації щодо управління ризиками повинні ґрунтуватися на результатах наукової оцінки ризиків, проведеної відповідно до пунктів 12 - 14 цього Порядку, та включати в себе оцінку:

доступності інших речовин для лікування відповідних видів тварин або необхідності в речовині, що пройшла оцінку з метою недопущення невиправданих страждань тварин та/або забезпечення безпеки осіб, які здійснюють їх лікування;

інших факторів, таких як технологічні аспекти виробництва харчових продуктів і кормів, можливість контролю, умови використання і застосування речовин у ветеринарних лікарських засобах, належної практики використання ветеринарних лікарських засобів і біоцидних продуктів, а також ймовірності їх неправильного або незаконного використання;

необхідності встановлення максимальної межі залишків або тимчасової максимальної межі залишків для діючої речовини у ветеринарних лікарських засобах, рівня цієї максимальної межі залишків діючих речовин та за потреби будь-які умови чи обмеження щодо використання зазначеної речовини;

недостатності наданих даних для визначення безпечної межі, неможливості надання остаточного висновку про вплив на здоров'я людини залишків діючої речовини через брак наукової інформації, внаслідок чого неможливо рекомендувати максимальну межу залишків діючої речовини.

16. Висновок уповноваженої установи надається протягом 210 днів з дати отримання уповноваженою установою заяви.

17. У разі недостатності інформації для надання висновку уповноваженої установи вона може надіслати заявнику запит про надання додаткової інформації щодо діючої речовини в електронній формі на його адресу електронної пошти або в паперовій формі на його поштову адресу.

У разі надіслання запиту уповноваженої установи про надання додаткової інформації щодо діючої речовини перебіг строку, визначеного у пункті 16 цього Порядку, зупиняється до отримання інформації на запит.

18. Висновок уповноваженої установи за вибором заявника надсилається в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу Держпродспоживслужби та заявника до закінчення строку, визначеного у пункті 16 цього Порядку.

19. Протягом 15 днів з дати отримання висновку уповноваженої установи заявник може надіслати в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу до уповноваженої установи письмове повідомлення про намір подати заяву про перегляд висновку уповноваженої установи. Заява про перегляд висновку уповноваженої установи може бути надіслана до уповноваженої установи протягом 60 днів з дати отримання заявником висновку уповноваженої установи.

Заява про перегляд висновку уповноваженої установи повинна містити детальне обґрунтування необхідності здійснення такого перегляду із зазначенням істотних обставин (умов), що можуть вплинути на висновок уповноваженої установи.

Заява про перегляд висновку уповноваженої установи не підлягає розгляду у випадках, передбачених статтею 45 Закону України "Про адміністративну процедуру".

20. Протягом 60 днів з дня отримання заяви про перегляд висновку уповноваженої установи така заява підлягає розгляду уповноваженою установою, за результатами якого приймається остаточний висновок уповноваженої установи, яким може бути змінений або залишений без змін раніше наданий висновок уповноваженої установи. Остаточний висновок уповноваженої установи повинен бути належним чином обґрунтований (із зазначенням підстав його прийняття).

21. Протягом 15 днів з дати прийняття остаточного висновку уповноваженої установи такий висновок надсилається в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу Держпродспоживслужби та заявника.

Рішення, дії чи бездіяльність, пов'язані з наданням висновку уповноваженої установи та/або його переглядом, можуть бути оскаржені в адміністративному порядку відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або до адміністративного суду.

22. Держпродспоживслужба може звернутися до уповноваженої установи із запитом про надання висновку уповноваженої установи в таких випадках:

1) якщо в Україні не було подано жодної заяви відповідно до вимог пункту 8 цього Порядку щодо встановлення максимальних меж залишків діючої речовини стосовно певного харчового продукту або виду тварин, а діюча речовина дозволена для використання у ветеринарному лікарському засобі в третій країні;

2) якщо діюча речовина входить до складу лікарського засобу, що відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" може використовуватися для лікування тварин, і не було подано жодної заяви відповідно до вимог пункту 8 цього Порядку щодо встановлення максимальних меж залишків діючої речовини стосовно певного харчового продукту або виду тварин.

У випадку, зазначеному у підпункті 2 цього пункту, якщо йдеться про малопоширені види тварин або незначне використання діючої речовини, відповідний запит може бути подано будь-якою заінтересованою особою.

До висновків уповноваженої установи, підготовлених відповідно до цього пункту, застосовуються вимоги пунктів 10 - 15 цього Порядку.

Запит про надання висновку уповноваженої установи, поданий відповідно до цього пункту, складається за формою згідно з додатком.

23. Висновок уповноваженої установи надається протягом 210 днів з дати отримання уповноваженою установою відповідного запиту Держпродспоживслужби або заінтересованої особи відповідно до пункту 22 цього Порядку. У разі надіслання запиту уповноваженої установи про надання додаткової інформації щодо діючої речовини перебіг цього строку зупиняється до отримання інформації на запит.

24. Протягом 15 днів з дати прийняття висновку уповноваженої установи такий висновок надсилається в електронній формі на адресу електронної пошти або в паперовій формі на поштову адресу Держпродспоживслужби та заінтересованої особи, яка подала запит про надання висновку уповноваженої установи відповідно до пункту 22 цього Порядку. Висновок уповноваженої установи повинен бути належним чином обґрунтований (із зазначенням підстав його прийняття).

25. Якщо в результаті отримання нової інформації про діючі речовини, щодо яких вже надано висновок уповноваженої установи, Держпродспоживслужба або заявник, зазначений у пункті 8 цього Порядку, вважають, що є необхідність у перегляді висновку уповноваженої установи з метою захисту здоров'я людини або здоров'я тварин, вони можуть звернутися до уповноваженої установи із запитом (заявою) про перегляд висновку уповноваженої установи. У такому разі запит (заява) про перегляд висновку уповноваженої установи повинен бути обґрунтованим та супроводжуватися відповідною інформацією, яка пояснює суть звернення. У разі подання такого запиту (заяви) застосовуються положення пунктів 16 - 21, 23, 24 цього Порядку.

Якщо відповідно до цього Порядку встановлено максимальну межу залишків діючої речовини для певних харчових продуктів або видів тварин, дозволяється подавати заяви та запити відповідно до пунктів 8 і 22 цього Порядку для встановлення максимальної межі залишків такої діючої речовини для інших харчових продуктів або видів тварин.

26. У разі термінової необхідності здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу з причин, пов'язаних із захистом громадського здоров'я або здоров'я чи благополуччя тварин, Держпродспоживслужба або особа, зазначена у пункті 8 цього Порядку, може звернутися до уповноваженої установи із запитом (заявою) про проведення оцінки максимальної межі залишків діючої речовини, що міститься у відповідному ветеринарному лікарському засобі, у прискореному порядку.

Запит (заява) про надання висновку уповноваженої установи, поданий відповідно до цього пункту, складається за формою згідно з додатком. До заяви в довільній формі додається детальне обґрунтування із зазначенням істотних обставин (умов) необхідності застосування прискореного порядку проведення оцінки максимальної межі залишків діючої речовини, що міститься у відповідному ветеринарному лікарському засобі.

До висновків уповноваженої установи, підготовлених відповідно до цього пункту, застосовуються вимоги пунктів 10 - 15 цього Порядку.

27. У разі проведення оцінки максимальних меж залишків діючих речовин у прискореному порядку висновок уповноваженої установи надається протягом 120 днів з дати отримання відповідного запиту (заяви).

28. З метою забезпечення здійснення державного контролю харчових продуктів тваринного походження, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України або розміщуються на ринку в Україні, відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин" Мінагрополітики може встановити контрольні значення для залишків діючих речовин, для яких максимальні межі залишків не встановлено відповідно до цього Порядку (далі - контрольні значення залишків) та які не підлягають класифікації відповідно до законодавства про ветеринарну медицину.

29. Контрольні значення залишків підлягають регулярному перегляду з урахуванням нових наукових даних щодо безпечності харчових продуктів, результатів розслідувань та аналітичних випробувань, зазначених у пунктах 35, 36 цього Порядку, а також технологічного прогресу.

30. Контрольні значення залишків, що встановлюються відповідно до законодавства про ветеринарну медицину, повинні базуватися на вмісті аналіту у зразках, що може бути виявлений та підтверджений уповноваженими лабораторіями за допомогою аналітичного методу, валідованого відповідно до встановлених вимог. Контрольні значення залишків повинні враховувати найнижчу концентрацію залишків діючих речовин, яку можна кількісно визначити за допомогою аналітичного методу, валідованого відповідно до встановлених вимог. Інформаційно-консультаційна підтримка Держпродспоживслужби щодо застосування аналітичних методів покладається на відповідні референс-лабораторії.

31. У разі наявності обґрунтованих підстав, що зазначаються в запиті, Держпродспоживслужба звертається до уповноваженої установи із запитом про проведення оцінки ризиків щодо того, чи є контрольні значення залишків достатніми для захисту здоров'я людини. У таких випадках уповноважена установа надає висновок протягом 210 днів з дати отримання запиту.

32. З метою гарантування високого рівня захисту здоров'я людини застосовуються принципи оцінки ризиків. Оцінка ризиків повинна ґрунтуватися на методологічних принципах, а також наукових методах, визначених Держпродспоживслужбою після консультацій з уповноваженою установою.

33. Забороняється перешкоджання ввезенню (пересиланню) на митну територію України або розміщенню на ринку харчових продуктів тваринного походження з підстав, пов'язаних із максимальними межами залишків діючих речовин або контрольними значеннями залишків, у разі дотримання вимог цього Порядку.

34. Харчові продукти тваринного походження, що містять залишки діючої речовини, визнаються такими, що не відповідають вимогам законодавства, якщо відповідна діюча речовина:

класифікована відповідно до законодавства про ветеринарну медицину та виявлена на рівні, що перевищує максимальну межу залишків діючих речовин, встановлену відповідно до вимог цього Порядку; або

не класифікована відповідно до законодавства про ветеринарну медицину, крім випадків, коли для цієї діючої речовини встановлено контрольні значення залишків відповідно до цього Порядку і рівень її залишків не дорівнює та не перевищує контрольні значення залишків.

35. Якщо результати аналітичних випробувань нижчі за контрольні значення залишків, Держпродспоживслужба проводить розслідування, щоб визначити, чи мало місце незаконне введення забороненої або недозволеної фармакологічної діючої речовини тваринам, а в разі необхідності вирішує питання про притягнення винних до відповідальності відповідно до законодавства.

36. Якщо результати розслідувань або аналітичних випробувань харчових продуктів одного і того ж походження показують стійку тенденцію, що вказує на потенційну проблему, пов'язану з безпечністю харчових продуктів, Держпродспоживслужба забезпечує зберігання записів про результати відповідних розслідувань та випробувань, а також інформує про них інші держави.

37. У разі неодноразового виявлення залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження, що ввозяться (пересилаються) на митну територію України з інших країн, Держпродспоживслужба звертається до компетентних органів відповідних країн із запитами про надання роз'яснень щодо присутності таких залишків.

38. Уповноважена установа проводить консультації та отримує інформацію від референс-лабораторій щодо відповідних аналітичних методів виявлення залишків діючих речовин, для яких максимальні межі залишків були визначені відповідно до законодавства про ветеринарну медицину.

Додаток
до Порядку

ЗАЯВА (ЗАПИТ)
про встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів

I. Адміністративні дані

II. Резюме оцінки, запропонованої заявником

____________