Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïåðåâ³ðèòè àêòóàëüí³ñòü íîðìàòèâíèõ äîêóìåíò³â, ÿêèìè êîðèñòóºòüñÿ Âàøå ï³äïðèºìñòâî!

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook (RUS)

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÀÃÐÀÐÍί ÏÎ˲ÒÈÊÈ ÒÀ ÏÐÎÄÎÂÎËÜÑÒÂÀ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ÍÀÊÀÇ

10.11.2017

ì. Êè¿â

N 606

Çàðåºñòðîâàíî â ̳í³ñòåðñòâ³ þñòèö³¿ Óêðà¿íè
24 ñ³÷íÿ 2018 ð. çà N 106/31558

Ïðî çàòâåðäæåííÿ Ïîëîæåííÿ ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â òà Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 17, ÷àñòèíè òðåòüî¿ ñòàòò³ 66 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî âåòåðèíàðíó ìåäèöèíó", ïóíêòó 8 Ïîëîæåííÿ ïðî ̳í³ñòåðñòâî àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 25 ëèñòîïàäà 2015 ðîêó N 1119, ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ äåðæàâíîãî êîíòðîëþ òà íàãëÿäó çà âèðîáíèöòâîì òà îá³ãîì âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â

ÍÀÊÀÇÓÞ:

1. Çàòâåðäèòè òàê³, ùî äîäàþòüñÿ:

1) Ïîëîæåííÿ ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â;

2) Ïðàâèëà íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.

2. Äåïàðòàìåíòó òâàðèííèöòâà çàáåçïå÷èòè ó âñòàíîâëåíîìó ïîðÿäêó ïîäàííÿ öüîãî íàêàçó íà äåðæàâíó ðåºñòðàö³þ äî ̳í³ñòåðñòâà þñòèö³¿.

3. Öåé íàêàç íàáèðຠ÷èííîñò³ ç äíÿ éîãî îô³ö³éíîãî îïóáë³êóâàííÿ, êð³ì:

ïóíêòó 6 ãëàâè 2 ï³äðîçä³ëó 4, ïóíêò³â 2, 3 ãëàâè 5 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 6 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 6 ðîçä³ëó II Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ÷åðâíÿ 2018 ðîêó;

ãëàâ 5, 6 ï³äðîçä³ëó 1 ðîçä³ëó II Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ÷åðâíÿ 2019 ðîêó;

ãëàâè 4 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 3 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 5, ïóíêòó 1 ãëàâè 6 ï³äðîçä³ëó 6 ðîçä³ëó II, ï³äðîçä³ë³â 1, 2, 9 ðîçä³ëó III Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ öèì íàêàçîì, ÿê³ íàáèðàþòü ÷èííîñò³ ç 01 ñ³÷íÿ 2023 ðîêó.

4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ëèøàþ çà ñîáîþ.

 

Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà

Ì. Ìàðòèíþê

ÏÎÃÎÄÆÅÍÎ:

 

Ãîëîâà Äåðæàâíî¿
ðåãóëÿòîðíî¿ ñëóæáè Óêðà¿íè

Ê. Ëÿï³íà

Ãîëîâà Äåðæàâíî¿ ñëóæáè
Óêðà¿íè ç ïèòàíü áåçïå÷íîñò³
õàð÷îâèõ ïðîäóêò³â òà
çàõèñòó ñïîæèâà÷³â

Â. Ëàïà

Êåð³âíèê Ñåêðåòàð³àòó ÑÏÎ
ðîáîòîäàâö³â íà íàö³îíàëüíîìó ð³âí³

Ð. ²ëë³÷îâ

Ïåðøèé çàñòóïíèê Ãîëîâè
ÑÏÎ îá'ºäíàíü ïðîôñï³ëîê

Î. Î. Øóá³í

Ãîëîâà Äåðæàâíî¿ ³íñïåêö³¿
ÿäåðíîãî ðåãóëþâàííÿ Óêðà¿íè

Ã. Ïëà÷êîâ

Ïåðøèé çàñòóïíèê ̳í³ñòðà
ðåã³îíàëüíîãî ðîçâèòêó, áóä³âíèöòâà
òà æèòëîâî-êîìóíàëüíîãî
ãîñïîäàðñòâà Óêðà¿íè

Â. À. Íåãîäà

Â. î. ̳í³ñòðà îõîðîíè
çäîðîâ'ÿ Óêðà¿íè

Ó. Ñóïðóí

Çàñòóïíèê Ãîëîâè Äåðæàâíî¿
ñëóæáè Óêðà¿íè ç ïèòàíü ïðàö³

². ². Øóìåëþê

̳í³ñòð ñîö³àëüíî¿
ïîë³òèêè Óêðà¿íè

À. Ðåâà

 

ÏÎËÎÆÅÍÍß
ïðî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â

I. Çàãàëüí³ ïîëîæåííÿ

1. Ó öüîìó Ïîëîæåíí³ âèêëàäåíî îñíîâí³ âèìîãè äî âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.

2. Ó öüîìó Ïîëîæåíí³ òåðì³íè âæèâàþòüñÿ â òàêèõ çíà÷åííÿõ:

âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â - ñóá'ºêò ãîñïîäàðþâàííÿ íåçàëåæíî â³ä îðãàí³çàö³éíî-ïðàâîâî¿ ôîðìè òà ôîðìè âëàñíîñò³, ÿêèé çä³éñíþº õî÷à á îäèí ³ç åòàï³â âèðîáíèöòâà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ñóáñòàíö³é àáî ¿õ êîìá³íàö³é, âêëþ÷àþ÷è ïàêóâàííÿ àáî ôàñóâàííÿ;

óïîâíîâàæåíà îñîáà âèðîáíèêà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â (äàë³ - Óïîâíîâàæåíà îñîáà) - îñîáà, ÿêà ìຠâèùó îñâ³òó çà ñïåö³àëüíîñòÿìè "Ôàðìàö³ÿ, ïðîìèñëîâà ôàðìàö³ÿ", "Âåòåðèíàðíà ìåäèöèíà", "Õ³ì³÷í³ òåõíîëî㳿 òà ³íæåíåð³ÿ", "Á³îòåõíîëî㳿 òà á³î³íæåíåð³ÿ", "Á³îìåäè÷íà ³íæåíåð³ÿ", "Õ³ì³ÿ", "Á³îëîã³ÿ" òà ñòàæ ðîáîòè çà ôàõîì íå ìåíøå äâîõ ðîê³â ó ñôåð³ âèðîáíèöòâà, êîíòðîëþ ÿêîñò³ àáî ñòâîðåííÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, â³äïîâ³äຠçà ôóíêö³îíóâàííÿ ôàðìàöåâòè÷íî¿ ñèñòåìè ÿêîñò³ ï³ä ÷àñ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñå𳿠âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó òà íàäàííÿ äîçâîëó íà âèïóñê (ðåàë³çàö³þ) âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â;

çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêòó - ñóêóïí³ñòü îðãàí³çàö³éíèõ çàõîä³â, çä³éñíåíèõ ç ìåòîþ çàáåçïå÷åííÿ íåîáõ³äíî¿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â äëÿ ¿õ âèêîðèñòàííÿ çà ïðèçíà÷åííÿì;

íàëåæíà âèðîáíè÷à ïðàêòèêà (Good Manufacturing Practice, GMP) - îðãàí³çàö³éíî-òåõí³÷í³ âèìîãè ³ ïðàâèëà, ÿê³ º ÷àñòèíîþ ñèñòåìè çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, êîòðà ãàðàíòóº, ùî âåòåðèíàðí³ ïðåïàðàòè ïîñò³éíî âèðîáëÿþòüñÿ ³ êîíòðîëþþòüñÿ â³äïîâ³äíî äî ñòàíäàðò³â ÿêîñò³, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ¿õ ïðèçíà÷åííþ, âèìîã ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº, â³äîìîñòåé äîñë³äæóâàíîãî âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó äëÿ êë³í³÷íèõ âèïðîáóâàíü àáî ¿õ ñïåöèô³êàö³¿.

3. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ãàðàíòóâàòè, ùî êîæåí åòàï âèðîáíèöòâà çä³éñíþºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 10 ëèñòîïàäà 2017 ðîêó N 606.

4. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ãàðàíòóâàòè, ùî âñ³ âèðîáíè÷³ ïðîöåñè çä³éñíþþòüñÿ â³äïîâ³äíî äî âèìîã íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â òà ³íôîðìàö³¿, çàçíà÷åíî¿ ó ïîäàíèõ â³äïîâ³äíî äî âèìîã ÷èííîãî çàêîíîäàâñòâà ðåºñòðàö³éíîìó äîñüº òà çàÿâ³ íà ðåºñòðàö³þ âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó.

5. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ðåãóëÿðíî ïåðåãëÿäàòè ìåòîäè âèðîáíèöòâà, âðàõîâóþ÷è ³ âèêîðèñòîâóþ÷è íàóêîâ³, òåõí³÷í³ òà ïðîãðàìí³ ³ííîâàö³¿. Çà ïîòðåáè âíåñåííÿ çì³í äî ðåºñòðàö³éíîãî äîñüº çàÿâà íà âíåñåííÿ òàêèõ çì³í ïîâèííà áóòè ïîäàíà äî êîìïåòåíòíèõ îðãàí³â.

II. Ïðèíöèïè íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè

1. Óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ, ïåðñîíàë

1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ðîçðîáèòè òà âïðîâàäèòè åôåêòèâíó ñèñòåìó çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêö³¿.

2. Íà êîæí³é âèðîáíè÷³é ä³ëüíèö³ âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ìàòè ó ñâîºìó ðîçïîðÿäæåíí³ äîñòàòíþ ê³ëüê³ñòü êîìïåòåíòíîãî òà â³äïîâ³äíî êâàë³ô³êîâàíîãî ïåðñîíàëó äëÿ äîñÿãíåííÿ ö³ëåé çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ïðîäóêö³¿.

3. Îáîâ'ÿçêè ïåðñîíàëó, çîêðåìà Óïîâíîâàæåíî¿(èõ) îñîáè(³á), ÿêà â³äïîâ³äຠçà âïðîâàäæåííÿ ³ 䳺â³ñòü íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè, ïîâèíí³ áóòè âèçíà÷åí³ â ïîñàäîâèõ ³íñòðóêö³ÿõ. Îðãàí³çàö³éíà ñòðóêòóðà òà ïîñàäîâ³ ³íñòðóêö³¿ ïîâèíí³ áóòè çàòâåðäæåí³ â³äïîâ³äíî äî âíóòð³øí³õ ïðîöåäóð âèðîáíèêà âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â.

4. Ïåðñîíàë ïîâèíåí ìàòè äîñòàòíüî ïîâíîâàæåíü äëÿ íàëåæíîãî âèêîíàííÿ ñâî¿õ îáîâ'ÿçê³â.

5. Ïåðñîíàë ïîâèíåí îäåðæàòè ïî÷àòêîâå íàâ÷àííÿ ³ ïðîõîäèòè ïîäàëüøå íàâ÷àííÿ, âêëþ÷àþ÷è òåîð³þ ³ çàñòîñóâàííÿ êîíöåïö³¿ çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³ ³ íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè, äîòðèìóâàòèñü ðîçðîáëåíèõ ïðîãðàì ç ã³ã³ºíè ïðàö³, àäàïòîâàíèõ äî âèçíà÷åíèõ âèä³â ðîáîòè. Äî öèõ ïðîãðàì íàâ÷àííÿ âõîäÿòü âèìîãè ùîäî çäîðîâ'ÿ, ã³ã³ºíè òà îäÿãó ïåðñîíàëó.

2. Ïðèì³ùåííÿ òà îáëàäíàííÿ

1. Ïðèì³ùåííÿ òà âèðîáíè÷å îáëàäíàííÿ ïîâèíí³ áóòè ðîçì³ùåí³, ñïðîåêòîâàí³, çáóäîâàí³, àäàïòîâàí³ òà ï³äòðèìóâàòèñü â³äïîâ³äíî äî ïðèçíà÷åíèõ îïåðàö³é.

2. Ïëàíóâàííÿ, ïðîåêòóâàííÿ é åêñïëóàòàö³ÿ ïîâèíí³ áóòè ñïðÿìîâàí³ íà çâåäåííÿ äî ì³í³ìóìó ðèçèê³â ïîÿâè ïîìèëîê, çàáåçïå÷åííÿ åôåêòèâíîãî î÷èùåííÿ é îáñëóãîâóâàííÿ äëÿ çàïîá³ãàííÿ êîíòàì³íàö³¿, ïåðåõðåñíî¿ êîíòàì³íàö³¿ (êðîñ-êîíòàì³íàö³¿) òà áóäü-ÿêîãî íåáàæàíîãî âïëèâó íà ÿê³ñòü âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó.

3. Ïðèì³ùåííÿ é îáëàäíàííÿ, ïðèçíà÷åí³ äëÿ âèêîðèñòàííÿ â ïðîöåñ³ âèðîáíè÷èõ îïåðàö³é, ÿê³ ìàþòü âèð³øàëüíå çíà÷åííÿ äëÿ ÿêîñò³ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, ïîâèíí³ â³äïîâ³äàòè íàëåæíèì õàðàêòåðèñòèêàì.

3. Äîêóìåíòàö³ÿ

1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ñòâîðèòè ³ ï³äòðèìóâàòè ñèñòåìó óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàö³ºþ, çàñíîâàíó íà ñïåöèô³êàö³ÿõ, âèðîáíè÷èõ ðåöåïòóðàõ, òåõíîëîã³÷íèõ ³íñòðóêö³ÿõ òà ³íñòðóêö³ÿõ ç ïàêóâàííÿ, ìåòîäèêàõ, ïðîòîêîëàõ ³ çàïèñàõ, ùî îõîïëþþòü âèêîíàííÿ ð³çíèõ òåõíîëîã³÷íèõ îïåðàö³é. Äîêóìåíòè ìàþòü áóòè çðîçóì³ëèìè, áåç ïîìèëîê òà àêòóàë³çîâàíèìè. Íåîáõ³äíî ìàòè ïîïåðåäíüî ðîçðîáëåí³ ìåòîäèêè äëÿ âèðîáíè÷èõ îïåðàö³é ³ âñòàíîâëåí³ ïðîöåäóðè òà óìîâè äëÿ çàãàëüíèõ îïåðàö³é âèðîáíèöòâà ïîðÿä ³ç êîíêðåòíèìè äîêóìåíòàìè äëÿ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñåð³¿. Öÿ ñèñòåìà óïðàâë³ííÿ äîêóìåíòàö³ºþ ïîâèííà äàâàòè ìîæëèâ³ñòü â³äñòåæèòè ³ñòîð³þ âèðîáíèöòâà êîæíî¿ ñåð³¿. Çîêðåìà, äîêóìåíòàö³þ íà âñþ ñåð³þ íåîáõ³äíî çáåð³ãàòè âïðîäîâæ ùîíàéìåíøå îäíîãî ðîêó ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ òåðì³íó ïðèäàòíîñò³ ö³º¿ ñåð³¿.

2. Ó ðàç³ ÿêùî çàì³ñòü ïèñüìîâèõ äîêóìåíò³â âèêîðèñòîâóþòüñÿ ñèñòåìè åëåêòðîííî¿, ôîòîãðàô³÷íî¿ àáî ³íøî¿ îáðîáêè äàíèõ âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ïðîâåñòè âàë³äàö³þ òàêèõ ñèñòåì, ùîá ïðîäåìîíñòðóâàòè, ùî â³äïîâ³äí³ äàí³ áóäóòü çáåðåæåí³ âïðîäîâæ óñüîãî íåîáõ³äíîãî ïåð³îäó çáåð³ãàííÿ. Äàí³, çáåðåæåí³ öèìè ñèñòåìàìè, ìàþòü áóòè äîñòóïíèìè òà âèêëàäåí³ ó çðîçóì³ë³é ôîðì³. Äàí³, ùî çáåð³ãàþòüñÿ â åëåêòðîíí³é ôîðì³, ïîâèíí³ áóòè çàõèùåí³ â³ä âòðàòè àáî ïîøêîäæåííÿ (çîêðåìà çà äîïîìîãîþ äóáëþâàííÿ àáî ðåçåðâíî¿ êîﳿ òà ïåðåäà÷³ íà ³íøó ñèñòåìó çáåð³ãàííÿ).

4. Âèðîáíèöòâî

1. Áóäü-ÿê³ âèðîáíè÷³ ïðîöåñè ïîâèíí³ çä³éñíþâàòèñÿ â³äïîâ³äíî äî ïîïåðåäíüî çàòâåðäæåíèõ ³íñòðóêö³é ³ ïðîöåäóð òà â³äïîâ³äíî äî íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè.

2. Ùîá óíèêíóòè ïåðåõðåñíî¿ êîíòàì³íàö³¿ ³ ïëóòàíèíè, ïîâèíí³ áóòè âæèò³ â³äïîâ³äí³ òåõí³÷í³ òà/àáî îðãàí³çàö³éí³ çàõîäè.

3. Áóäü-ÿêå íîâå âèðîáíèöòâî âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â àáî áóäü-ÿêà çíà÷íà çì³íà òåõíîëîã³÷íîãî ïðîöåñó âèðîáíèöòâà ïîâèíí³ ïðîéòè âàë³äàö³þ (ï³äòâåðäæåííÿ). Êðèòè÷í³ ñòà䳿 òåõíîëîã³÷íîãî ïðîöåñó ïîâèíí³ ï³ääàâàòèñÿ ïåð³îäè÷í³é ðåâàë³äàö³¿.

5. Êîíòðîëü ÿêîñò³

1. Âèðîáíèê âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â ïîâèíåí ñòâîðèòè òà ï³äòðèìóâàòè ðîáîòó â³ää³ëó êîíòðîëþ ÿêîñò³. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèííà î÷îëþâàòè îñîáà, ÿêà ìຠêâàë³ô³êàö³þ â³äïîâ³äíî äî Ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, çàòâåðäæåíèõ íàêàçîì ̳í³ñòåðñòâà àãðàðíî¿ ïîë³òèêè òà ïðîäîâîëüñòâà Óêðà¿íè â³ä 10 ëèñòîïàäà 2017 ðîêó N 606. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ìຠáóòè íåçàëåæíèì â³ä ³íøèõ â³ää³ë³â.

2. ³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèíåí ìàòè â ñâîºìó ðîçïîðÿäæåíí³ íàëåæíèì ÷èíîì óêîìïëåêòîâàíó é îáëàäíàíó îäíó àáî á³ëüøå ëàáîðàòîð³é êîíòðîëþ ÿêîñò³ äëÿ ïðîâåäåííÿ íåîáõ³äíî¿ îö³íêè òà äîñë³äæåíü âõ³äíèõ ìàòåð³àë³â, ìàòåð³àë³â äëÿ ïàêóâàííÿ, ïðîì³æíèõ ³ ê³íöåâèõ ïðîäóêò³â.

3. ϳä ÷àñ çàêëþ÷íîãî êîíòðîëþ ê³íöåâîãî ïðîäóêòó ïåðåä éîãî çáóòîì àáî äèñòðèáóö³ºþ (äîäàòêîâî äî àíàë³òè÷íèõ ðåçóëüòàò³â) â³ää³ë êîíòðîëþ ÿêîñò³ ïîâèíåí âðàõîâóâàòè îñíîâíó ³íôîðìàö³þ ùîäî óìîâ âèðîáíèöòâà, ðåçóëüòàò³â êîíòðîëþ â ïðîöåñ³ âèðîáíèöòâà, ïåðåâ³ðêè âèðîáíè÷èõ äîêóìåíò³â òà â³äïîâ³äíîñò³ ïðîäóêò³â ¿õ ñïåöèô³êàö³ÿì (âêëþ÷àþ÷è ñòàí ê³íöåâîãî óïàêóâàííÿ ãîòîâîãî ïðîäóêòó).

4. Çðàçêè êîæíî¿ ïàðò³¿ ê³íöåâèõ ïðîäóêò³â ïîòð³áíî çáåð³ãàòè íå ìåíøå îäíîãî ðîêó (äâà ðîêè äëÿ àêòèâíî ä³þ÷èõ ñóáñòàíö³é) ï³ñëÿ çàê³í÷åííÿ òåðì³íó ïðèäàòíîñò³. Óñ³ ö³ çðàçêè ïîâèíí³ çáåð³ãàòèñü äëÿ ïåðåäà÷³ íà âèìîãó êîìïåòåíòíèõ îðãàí³â.

5. Äëÿ âåòåðèíàðíèõ ïðåïàðàò³â, âèãîòîâëåíèõ çà ³íäèâ³äóàëüíèìè çàìîâëåííÿìè àáî ó ìàëèõ ê³ëüêîñòÿõ, àáî ÿê³ ìàþòü îñîáëèâ³ óìîâè çáåð³ãàííÿ, çà çãîäîþ ç êîìïåòåíòíèìè îðãàíàìè, ìîæóòü áóòè âèçíà÷åí³ ³íø³ óìîâè â³äáîðó ÷è çáåð³ãàííÿ çðàçê³â.

6. Ðîáîòà çã³äíî ç äîãîâîðîì (êîíòðàêòîì)

1. Áóäü-ÿêèé âèðîáíè÷èé ïðîöåñ àáî îïåðàö³ÿ, ÿê³ ïîâ'ÿçàí³ ç âèðîáíèöòâîì òà ÿê³ ïðîâîäÿòüñÿ çã³äíî ç äîãîâîðîì (êîíòðàêòîì), ïîâèíí³ áóòè ïðåäìåòîì ïèñüìîâîãî äîãîâîðó (êîíòðàêòó) ì³æ çàìîâíèêîì ³ âèêîíàâöåì, ùî óêëàäàºòüñÿ â³äïîâ³äíî äî ÷èííîãî çàêîíîäàâñòâà Óêðà¿íè.

2. Ó äîãîâîð³ (êîíòðàêò³) ìîæóòü áóòè âðàõîâàí³ ïîëîæåííÿ ùîäî â³äïîâ³äàëüíîñò³ êîæíî¿ ñòîðîíè, çîêðåìà äîòðèìàííÿ âèìîã íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè âèêîíàâöåì, à òàêîæ ñïîñ³á, ó ÿêèé Óïîâíîâàæåíà îñîáà, â³äïîâ³äàëüíà çà âèïóñê êîæíî¿ ñåð³¿, ïîâèííà çä³éñíþâàòè âñ³ ñâî¿ îáîâ'ÿçêè.

3. Âèêîíàâåöü íå ïîâèíåí óêëàäàòè ñóáäîãîâ³ð íà áóäü-ÿêó ðîáîòó, äîðó÷åíó éîìó çàìîâíèêîì, áåç ïèñüìîâîãî äîçâîëó çàìîâíèêà.

4. Âèêîíàâåöü ïîâèíåí äîòðèìóâàòèñü ïðèíöèï³â ³ ïðàâèë íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè òà ï³ä ÷àñ ³íñïåêòóâàíü íàäàâàòè äîêóìåíòè, ïåðåäáà÷åí³ ïðàâèëàìè íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè.

7. Ñêàðãè òà â³äêëèêàííÿ ïðîäóêö³¿

Âèðîáíèê ïîâèíåí âïðîâàäæóâàòè ñèñòåìó îáë³êó òà ðîçãëÿäó ñêàðã (ðåêëàìàö³é), à òàêîæ åôåêòèâíó ñèñòåìó íåãàéíîãî â³äêëèêàííÿ ïðîäóêö³¿ ó áóäü-ÿêèé ÷àñ óïðîäîâæ äèñòðèáóö³¿ âåòåðèíàðíîãî ïðåïàðàòó. Áóäü-ÿêà ñêàðãà (ðåêëàìàö³ÿ) ùîäî äåôåêò³â ÿêîñò³ ïîâèííà áóòè çàðåºñòðîâàíà ³ äîñë³äæåíà âèðîáíèêîì. Âèðîáíèê ïîâèíåí ïîâ³äîìëÿòè êîìïåòåíòí³ îðãàíè ïðî áóäü-ÿêèé äåôåêò ÿêîñò³, ùî ìîæå ñïðè÷èíèòè â³äêëèêàííÿ àáî îáìåæåííÿ ïîñòàâîê. Ïîòð³áíî òàêîæ âêàçóâàòè êðà¿íè ïðèçíà÷åííÿ ïðîäóêö³¿.

8. Ñàìî³íñïåêòóâàííÿ

Âèðîáíèê ïîâèíåí çä³éñíþâàòè ðåãóëÿðí³ ñàìî³íñïåêòóâàííÿ, ùî º ÷àñòèíîþ ñèñòåìè çàáåçïå÷åííÿ ÿêîñò³, äëÿ êîíòðîëþ çà âïðîâàäæåííÿì ³ äîòðèìàííÿì íàëåæíî¿ âèðîáíè÷î¿ ïðàêòèêè ç ìåòîþ âíåñåííÿ íåîáõ³äíèõ êîðåãóâàëüíèõ çàõîä³â. Íåîáõ³äíî çä³éñíþâàòè ðåºñòðàö³þ òàêèõ ñàìî³íñïåêòóâàíü ³ áóäü-ÿêèõ ïîäàëüøèõ êîðåãóâàëüíèõ çàõîä³â.

 

Äèðåêòîð Äåïàðòàìåíòó àãðàðíî¿
ïîë³òèêè òà ñ³ëüñüêîãî ãîñïîäàðñòâà

Â. Ì. Òîï÷³é

 


Íàçàä


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

Rambler's Top100

  

Rambler's Top100 

 

Copyright © 2004 - 2021, ËÅÎÍÎÐÌ.