НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 23 грудня 2019 р.	Київ	                № 486	

Про прийняття національних 
стандартів, прийняття змін до національних 
стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими 
та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 12183:2019 
(EN 12183:2014, IDT)	Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 12184:2019 
(EN 12184:2014, IDT)	Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги 
та методи випробування
— Вперше	
3.		ДСТУ EN ISO 4064-1:2019 
(EN ISO 4064-1:2017, IDT; 
ISO 4064-1:2014, IDT)	Лічильники холодної питної води та гарячої води. Частина 1. Метрологічні та технічні вимоги
— Вперше	
4.		ДСТУ EN ISO 4064-2:2019 
(EN ISO 4064-2:2017, IDT; 
ISO 4064-2:2014, IDT)	Лічильники холодної питної води та гарячої води. Частина 2. Методи випробування
— Вперше	
5.		ДСТУ EN ISO 5801:2019 
(EN ISO 5801:2017, IDT; 
ISO 5801:2017, IDT)	Вентилятори. Експлуатаційні випробування 
із застосуванням стандартизованних повітроводів
— Вперше	
6.		ДСТУ EN ISO 5840-2:2019 
(EN ISO 5840-2:2015, IDT; 
ISO 5840-2:2015, IDT)	Серцево-судинні імплантати. Протези серцевих клапанів. Частина 2. Замінники хірургічного імплантованого клапана серця
— Вперше	
7.		ДСТУ EN ISO 7198:2019 
(EN ISO 7198:2017, IDT; 
ISO 7198:2016, IDT)	Серцево-судинні імплантати 
та екстракорпоральні системи. Судинні протези. Трубчасті судинні протези 
та латки серцево-судинні
— Вперше	
8.		ДСТУ EN ISO 12759:2019 
(EN ISO 12759:2015, IDT; 
ISO 12759:2010, 
including Amd 1:2013, IDT)	Вентилятори. Класифікація вентиляторів 
за ефективністю
— Вперше	
9.		ДСТУ EN ISO 14607:2019 
(EN ISO 14607:2018, IDT; 
ISO 14607:2018, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги
— Вперше	
10.		ДСТУ EN ISO 16061:2019 
(EN ISO 16061:2015, IDT; 
ISO 16061:2015, IDT)	Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги
— Вперше	
11.		ДСТУ EN ISO 16148:2019 
(EN ISO 16148:2016, IDT; 
ISO 16148:2016, IDT)	Газові балони. Сталеві безшовні газові балони багаторазового використання. Перевіряння акустичної емісії з подальшою ультразвуковою дефектоскопією 
для періодичного контролювання 
та випробування 
— Вперше	
12.		ДСТУ EN ISO 23500-4:2019 
(EN ISO 23500-4:2019, IDT; 
ISO 23500-4:2019, IDT)	Підготовка та контролювання якості рідини для гемодіалізу та супутньої терапії. 
Частина 4. Концентрати для гемодіалізу 
та супутньої терапії
— Вперше 	
13.		ДСТУ EN ISO 25539-1:2019 
(EN ISO 25539-1:2017, IDT; 
ISO 25539-1:2017, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 1. Ендоваскулярні імпланти
— Вперше	
14.		ДСТУ EN ISO 25539-3:2019 
(EN ISO 25539-3:2011, IDT; 
ISO 25539-3:2011, IDT)	Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імпланти. Частина 3. Венозні фільтри
— Вперше	
15.		ДСТУ IEC 63044-5-1:2019
(IEC 63044-5-1:2019, IDT)	Електронні системи житлових будинків 
і громадських будівель (HBES) та системи автоматизації керування будівлями (BACS). 
Частина 5-1. Вимоги електромагнітної сумісності, умови та схеми проведення випробувань
— Вперше	
16.		ДСТУ ISO 10461:2019 
(ISO 10461:2005, IDT)	Газові балони. Безшовні газові балони з алюмінієвих сплавів. Періодичні перевіряння та випробування
— Вперше	
17.		ДСТУ ISO 13347-1:2019 
(ISO 13347-1:2004, IDT)	Вентилятори промислові. Визначення рівнів звукової потужності вентиляторів 
у стандартних лабораторних умовах. 
Частина 1. Загальні положення
— Вперше	
18.		ДСТУ ISO 13347-2:2019 
(ISO 13347-2:2004, IDT)	Вентилятори промислові. Визначення рівнів звукової потужності вентиляторів 
у стандартних лабораторних умовах. 
Частина 2. Метод вимірювання 
в ревербераційному приміщенні
— Вперше	
19.		ДСТУ ISO 13347-3:2019 
(ISO 13347-3:2004, IDT)	Вентилятори промислові. Визначення рівнів звукової потужності вентиляторів у стандартних лабораторних умовах. Частина 3. Методи обгинальної поверхні
— Вперше	
20.		ДСТУ ISO 13347-4:2019 
(ISO 13347-4:2004, IDT)	Вентилятори промислові. Визначення рівнів звукової потужності вентиляторів 
у стандартних лабораторних умовах. 
Частина 4. Метод визначення за інтенсивністю звуку
— Вперше	
21.		ДСТУ ISO 13348:2019 
(ISO 13348:2007, IDT)	Вентилятори промислові. Допуски, методи конверсії та представлення технічних даних
— Вперше	
22.		ДСТУ ISO 16494:2019 
(ISO 16494:2014, IDT)	Вентилятори з регенерацією тепла та вентилятори з регенерацією енергії. 
Метод випробування для визначення експлуатаційних характеристик
— Вперше	

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року: 

1.		ДСТУ EN 62304:2014/
Зміна № 1:2019 
(EN 62304:2006/
A1:2015, IDT; 
IEC 62304:2006/
A1:2015, IDT)	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення
	
2.		ДСТУ EN 62366:2015 
(EN 62366:2008, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 62366:2008/
A1:2015, IDT; 
IEC 62366:2007/
A1:2014, IDT)
	Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів
	
3.		ДСТУ EN ISO 21535:2014/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 21535:2009/
A1:2016, IDT;  
ISO 21535:2007/
Amd 1:2016, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги 
до імплантатів для заміни тазостегнових суглобів
	
4.		ДСТУ EN ISO 21536:2014/
Зміна № 1:2019 
(EN ISO 21536:2009/
A1:2014, IDT; 
ISO 21536:2007/
Amd 1:2014, IDT)	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для заміни суглобів. Спеціальні вимоги 
до імплантатів для заміни колінних суглобів	

3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор					                             Ганна ЛІСІНА